2015年是醫(yī)藥政策頻出年，除了藥監(jiān)部門重拳出擊的組合藥審政策外，以國務院牽頭，衛(wèi)計委、發(fā)改委、 人社部等5部委聯(lián)手出臺的關于公立醫(yī)院改革的系列文件，6次涉及醫(yī)院重點監(jiān)控藥物和合理用藥問題。
繼國家頒布指導性意見后，部分省市也出臺了相應目錄和措施，模式不同但同時指向重點監(jiān)控藥物。目前共涉及6個省市，模式分為以云南、北京為代表的輔助用藥監(jiān)控目錄，以蘇州、安徽和四川為代表的高額品規(guī)監(jiān)控目錄，以福建為代表的招采限價目錄。各省對納入重點監(jiān)控目錄的品種具體管控措施程度不同，福建立竿見影，云南、安徽和四川相對嚴格一些。
為了解該政策的動向、對臨床和醫(yī)藥企業(yè)的影響以及如何應對，筆者收集了相關政策文件，調(diào)研了臨床用藥變化及醫(yī)院反饋，提出了該政策的趨勢及醫(yī)藥企業(yè)的應對建議。
目錄剖析
2015年國務院出臺的7號、38號、70號文、衛(wèi)計委2號文以及衛(wèi)計委等5部委聯(lián)合發(fā)布的《控費意見》均提出，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，其中38號文提出2017年公立醫(yī)院藥占比下降到30%左右。
國家指定的醫(yī)改試點省份中，安徽、江蘇和福建以出臺重點監(jiān)控銷售額高的品種目錄或招采限價談判獨家輔助用藥目錄的方式落實該項政策，云南和北京也跟進頒布輔助用藥目錄及監(jiān)控措施，四川重點監(jiān)控藥物目錄2016年春節(jié)前出臺。
各省目錄重合度較高
剖析六地目錄，共計99個通用名，注射劑占81%，輔助用藥占80%，抗生素占13%，品種集中在活血化瘀等心腦血管輔助、維生素、肝病保護、腫瘤輔助和神經(jīng)營養(yǎng)類；50個通用名在兩地以上目錄中體現(xiàn)，其中80%為輔助用藥，10%為質(zhì)子泵抑制劑，8%為頭孢類抗生素，提示輔助用藥是目前臨床上銷售額高的重點品類；各省對輔助用藥的亞類有一定共識，但具體品種上仍有49%的差異性，同時，質(zhì)子泵抑制劑雖然療效好但存在臨床濫用現(xiàn)象也進入監(jiān)控視線。
已出臺的目錄顯示各省對重點監(jiān)控對象的理解尚有不同，個數(shù)也不同，目前共有99個通用名。其中，血必凈、小牛血去蛋白提取物、血塞通、血栓通、艾迪、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂注射液共計6個產(chǎn)品進入四地目錄；骨肽、骨瓜提取物、丹紅注射液等14個產(chǎn)品進入三地目錄；香菇多糖、前列地爾、核糖核酸、氨溴索注射液、奧美拉唑等30個產(chǎn)品進入兩地目錄；共計50個品種進入多地目錄，占51%，重合品種基本為輔助用藥、質(zhì)子泵抑制劑和少量抗生素。
顯然，各地目錄重合度較高，從最新發(fā)布的四川重點監(jiān)控目錄來看，共計24個通用名，其中21個與之前目錄重合，預示已進多地目錄的產(chǎn)品可能會對今后其他省份重點監(jiān)控目錄的走向產(chǎn)生影響。
注射劑和輔助用藥占比高
各地目錄的共同特征是注射劑和輔助用藥占比高，而抗生素在安徽及蘇州的用藥金額大品種目錄中占比偏低。一方面提示已出臺目錄省份嚴控高額輔助用藥的決心，另一方面提示抗菌藥物作為國家篩選重點嚴控藥物，其在部分省市臨床上的應用已取得了一定效果。
用藥影響
國家和地方頒布的政策對醫(yī)院用藥是否已經(jīng)產(chǎn)生影響？對相關品種的銷售是否有影響？具體醫(yī)院對國家和地方頒布的政策有何看法，如何執(zhí)行，未來會有何走向？帶著問題，筆者對相關類別全國和相關城市中高端醫(yī)院做了對比分析，拜訪不同模式已出臺目錄和未出臺目錄省份三甲醫(yī)院藥學專家，探究其對已出臺政策的看法和下一步擬執(zhí)行的措施。
中高端醫(yī)院2015年1-10月購藥數(shù)據(jù)顯示：體現(xiàn)目錄類別特征的注射劑自2012年以來首次出現(xiàn)低于市場總體平均增長的現(xiàn)象，代表類別總體增長2.42%。由于其他省份均是10月底以后出臺的目錄，因此以9月發(fā)布文件的云南和北京為例，顯示出云南相關品種2015年10月同比-19.76%，北京-3.46%，而前3季度同比分別是-3.81%和-1.63%，提示政策嚴格明晰與否直接影響臨床用藥。
全國醫(yī)院：
相關類別用藥略有下降
根據(jù)以上目錄品種群特征，針對用藥金額高的抗生素注射劑、維生素類注射劑、腫瘤免疫增強注射劑、神經(jīng)營養(yǎng)注射劑、質(zhì)子泵注射劑和中藥注射劑等自2013年到2015年1-10月中高端醫(yī)院增長情況做對比，分析自2015年1月起國家開始明確指出監(jiān)控輔助用藥和醫(yī)院超常用藥后相關類別增長是否受到抑制。
自2013年到2015年1-10月數(shù)據(jù)顯示，相關類別2014年增長率除抗生素和護肝膽藥品外其他均高于市場平均增長，但2015年1-10月增長率除神經(jīng)系統(tǒng)營養(yǎng)類注射劑外集體出現(xiàn)低于平均增長。提示：自2015年國家明確指出重點監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常用藥后，具有輔助用藥特征的相關類別注射劑已從大盤上出現(xiàn)增幅下降的態(tài)勢。同時也反映出，盡管國家出臺了指導性意見，但由于不如2012年8月出臺的抗生素分級管理辦法的配套措施明晰，至2017年藥占比為30%是5月提出的，有一個漸進的實施過程，因此相關類別用藥增長僅體現(xiàn)略有下降。
城市醫(yī)院：
昆明降幅較大 北京略有下降
鑒于目前出臺目錄的省份為6個，且集中在2015年9月到2016年2月出臺，而目前能夠獲取的醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)到10月止，故僅以云南省會城市昆明和北京做代表，結(jié)合政策內(nèi)容探索出臺前后目錄中主流類別的產(chǎn)品醫(yī)院購進金額的變化。
數(shù)據(jù)明確顯示，昆明10月數(shù)據(jù)同比出現(xiàn)較大幅度下降，而北京略有下降，體現(xiàn)政策措施的嚴格明確與否直接影響用藥結(jié)果。
臨床反饋：
臨床執(zhí)行暫未全面鋪開
根據(jù)目前已出臺目錄的模式，筆者分別拜訪了北京、蘇州和上海地區(qū)三甲醫(yī)院的藥學部負責人，探討對合理用藥的看法和執(zhí)行方式。反饋如下：
首先，他們很認同輔助用藥、醫(yī)院超常用藥等重點監(jiān)控藥物政策，在執(zhí)行上鑒于醫(yī)院也需要利潤的要素，共同認為真正推動該政策強力實施的是醫(yī)院總額預付制、零售率和到2017年藥占比降到30%這些硬性指標。
其次，國家提出的輔助用藥、醫(yī)院超常用藥沒有官方標準，各醫(yī)院特色不同，各藥品在各科室臨床治療地位也不同，因此地方制定的目錄固然會參考，但執(zhí)行力度視當?shù)卣擢剳痛胧┝Χ?。較為符合實際的做法是醫(yī)院根據(jù)科室情況共同制定院內(nèi)重點監(jiān)控用藥目錄，甚至對每個科室有所不同。但在反饋對該類藥物的認知上也反映出與已出臺目錄在大概念和類別上的相通性，不同點體現(xiàn)在具體品種上的差異。
最后，在評估藥品臨床使用是否合理這一問題上，方法都是處方點評，其根本依據(jù)是說明書。鑒于諸多品種上市后不斷出現(xiàn)臨床新應用，診療指南可參考，共識質(zhì)量良莠不齊，醫(yī)院科室主任對該共識的認知會對藥物有影響力。關于臨床路徑已認識到是國家要推行的剛性政策，但在臨床上的執(zhí)行還未全面鋪開。
趨勢預判
全國趨勢：
個位數(shù)徘徊或漸進過程
筆者剖析了宏觀政策和微觀現(xiàn)狀后認為：2016年之后，為達成“十三五”繼續(xù)推進公立醫(yī)院改革、推進零差率、醫(yī)保繼續(xù)廣覆蓋的意愿，為完成醫(yī)院藥占比降到30%左右的硬性指標，輔助用藥和超常用藥將會持續(xù)被重點監(jiān)控。因此，除原抗生素外，上述藥物用藥額的增長將在個位數(shù)徘徊且其用量被限制為一個漸進過程。目前雖然臨床路徑在臨床一線未被強力推進，但其代表著該疾病最經(jīng)濟的治療路徑特征，因此未來幾年內(nèi)國家極有可能將臨床路徑與醫(yī)保支付掛鉤。
區(qū)域趨勢：
試點、經(jīng)濟不發(fā)達、零差率已執(zhí)行省份力度更大
2015年年初，國家衛(wèi)計委工作會議決定啟動江蘇、福建、安徽、青海四省深化醫(yī)改綜合試點，四省試點旨在打造可復制、可推廣的醫(yī)改全新升級版，為此，四省在執(zhí)行國家醫(yī)改政策方面走在其他省份前列。事實也是如此，除青海省是作為分級診療重點試點尚未推出目錄外，江蘇以蘇州為試點、安徽和福建都以不同形式對國家指導文件中的新類別產(chǎn)品進行了監(jiān)控限量。
職工醫(yī)保資金來源于個人賬戶和企業(yè)賬戶，省內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）直接影響到職工醫(yī)保資金收入的多寡，而收入越低對醫(yī)保資金維持的壓力就越大。2015年前三季度人均GDP排名顯示，云南是除東北三省和山西等個別尚無數(shù)據(jù)省份外排名倒數(shù)第二位的省份，而北京是除港臺外排名第一的省市。故不難理解同樣出目錄，云南品種數(shù)是北京的5倍多，執(zhí)行文件清晰明了，執(zhí)行效果立見成效。
一旦執(zhí)行零差率，醫(yī)院藥學部將由原先的利潤成為成本，這必然導致藥學部精簡藥品，關注品種藥物經(jīng)濟學，如已頒布目錄的江蘇、安徽和福建均已全省執(zhí)行零差率。
品種趨勢：
具藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢品種將成主流
增加主要藥物療效的品種，有助于疾病或功能紊亂的預防和輔助治療的藥品，以及超出適應癥使用的藥品將是被重點監(jiān)控的對象，其中單價貴或用藥額高或已被各科室廣泛使用的藥品將首輪受到監(jiān)控。在藥占比逐漸降低的過程中，上述品種產(chǎn)品用量的多少和單價的高低將成為醫(yī)院權(quán)衡是否限量的主要經(jīng)濟指標，如無法在路徑、指南等權(quán)威資料中體現(xiàn)，其超適應癥的用法用量將逐步受到抑制。具有藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢的品種會逐步成為臨床用藥的主流。
應對建議
輔助用藥和醫(yī)院超常用藥是國家重點監(jiān)控品類，不同類型省份監(jiān)控力度不同，品種概念和類別有一定共識但到具體品種上有差異化，醫(yī)藥企業(yè)需思考如何應對上述趨勢。筆者就上述問題針對存量品種、營銷模式和業(yè)務發(fā)展提出以下建議供參考。
筆者建議醫(yī)藥企業(yè)應率先比對戰(zhàn)略重點產(chǎn)品與已出臺目錄，篩選同類別品種，編制重點省份清單，開展市場準入工作，避免進入重點監(jiān)控、輔助用藥、談判限價等各類目錄。同時，比對說明書與臨床應用，借鑒2014年超說明書用藥專家共識，尋找合適的證據(jù)體系，在上市后臨床研究設計中納入藥物經(jīng)濟學要素，準備充分資料以待2016年下半年啟動的臨床路徑新一輪修訂工作。對于確實無法明確詮釋臨床治療中作用機制的品種則轉(zhuǎn)向其他終端或逐步改變品種屬性。另外，順應國家政策，結(jié)合市場吸引力和產(chǎn)品特征遴選后備品種進入重點產(chǎn)品名單。
臨床推廣上以提供醫(yī)生含自身藥品的診療方案為導向，采用多渠道組合方式，不斷宣講，終端分布上適當增加對零售市場的關注，改變院內(nèi)營銷的慣性思維，探索產(chǎn)品在該市場增長的可行方式。在業(yè)務發(fā)展的標的選擇上則傾向于主流產(chǎn)品有確切臨床療效的企業(yè)。
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